Neuer Produktentstehungsprozess in der Medizintechnik

In der Medizintechnik reicht es nicht, ein neues Produkt einfach nur zu entwickeln. Es muss auch klar geregelt sein, wie man dabei vorgeht – und zwar so, dass die Vorschriften in Europa (MDR, bzw. ISO 13485) und den USA (FDA 21 CFR 820) erfüllt sind. Gleichzeitig soll dieser Prozess aber für alle Beteiligten verständlich und im Arbeitsalltag umsetzbar sein.

Ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik wollte genau das: einen neuen Produktentstehungsprozess schaffen, der beides kann – konform und anwendbar. Wir durften dieses Projekt begleiten: von der Konzeptionierung des "Backbones", über die Detaillierung in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Templates, bis hin zur Überprüfung in Pilotprojekten und zur unternehmensweiten Einführung mit begleitenden Trainings.

Der neue Prozess wurde gemeinsam mit internen Fachexperten aus der Entwicklung, der Supply Chain und dem Bereich Regulatory Affairs entwickelt. Wir haben unsere Erfahrung aus der eigenen Tätigkeit in der F&E und aus zahlreichen Projekten zur Entwicklung von Produktentstehungsprozessen eingebracht. So entstand ein Ergebnis, das sowohl fachlich fundiert als auch auf die Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten ist.

Dabei ging es nicht um ein Modell aus dem Lehrbuch, sondern um konkrete Fragen:

• Welche Rollen und Zuständigkeiten braucht es wirklich? Welche Dokumente sind notwendig?
• Wie lassen sich die einzelnen Arbeitsschritte sinnvoll aufeinander abstimmen? Wie sind die Schnittstellen zu anderen Prozessen, etwa Risk Management oder Usability?
• Was ist aus Sicht der Gesetze unbedingt nötig – und was hilft einfach im Alltag?
  
  
  Wir haben einige zentrale Dokumente wie die Rollenmatrix und ein Glossar selbst erstellt. Darüber hinaus haben wir das Team durch gezielte Moderation und unsere Erfahrung unterstützt.

Damit wurde ein normkonformer Prozess entwickelt. Um herauszufinden, ob der neue Prozess auch praktisch funktioniert, haben wir ihn in drei echten Entwicklungsprojekten getestet:

1. Eine "Als ob"-Simulation eines bereits abgeschlossenen Projekts mit einer bestehenden Produktakte
2. Die Anwendung im laufenden Projekt in der Anforderungsphase
3. Das reale "Umheben" einer Produktakte für ein einfaches Medizinprodukt

Wir haben die Piloten methodisch begleitet und die Erkenntnisse gemeinsam mit dem Team ausgewertet. Was funktionierte gut? Wo hakte es in der Anwendung? Auf Basis dieser Erfahrungen wurde der Prozess gezielt nachgeschärft – pragmatisch und anschlussfähig.

Parallel zur Verfeinerung des Prozesses haben wir ein zweistufiges Schulungskonzept entwickelt:

1. Read and Understand: Die Mitarbeitenden sollten die wichtigsten Verfahrensanweisungen lesen und verstehen.
2. Class-Room-Schulung bzw. eLearning: Vor Ort (oder digital) haben wir die Ideen hinter dem Prozess vermittelt – zentrale Diskussionen aus dem Entwicklungsteam, typische Anwendungsszenarien, bewusst ohne zu sehr ins Detail zu gehen.

Gerade dieser zweite Teil war entscheidend, um die Akzeptanz des neuen Prozesses zu erhöhen. Die Schulungen wurden durch regelmäßige Abstimmungen mit Führungskräften ergänzt. So wurde sichergestellt, dass der Prozess nicht nur formal eingeführt, sondern tatsächlich verstanden und gelebt wird.

Der neue Prozess ist heute im Unternehmen im Einsatz. Er erfüllt die gesetzlichen Anforderungen und wird in der Praxis genutzt. Erste Ideen zur Effizienzsteigerung – etwa bei der Dokumentation durch generative KI – werden bereits verfolgt, spielen bisher aber nur eine Nebenrolle.

Dieses Projekt hat gezeigt: Auch in stark regulierten Branchen wie der Medizintechnik lassen sich Prozesse entwickeln, die sowohl rechtssicher als auch alltagstauglich sind – wenn man die Beteiligten frühzeitig einbindet.

Es reicht nicht, dass ein Produktentstehungsprozess formal korrekt ist – er muss sich im Arbeitsalltag bewähren. Nur dann ist er wirklich anschlussfähig. Und nur dann lassen sich typische Anwendungsprobleme vermeiden – und die Zahl der Auffälligkeiten im nächsten Audit senken.